Wir haben sie geknackt. Nuss #3: Höchste, zertifizierte Sauberkeit – durch Reinraumproduktion.

Wir haben den Auftrag bekommen, ganz besondere Gefäße zu bauen. Laborgefäße für den Einsatz in Zentrifugen, die nicht nur klein und fein sind, sondern auch absolut rein.

So rein, dass unser Kunde sie für DNA-Analysen nutzen kann. Für Untersuchungen, die perfekt sein müssen, die keine Ungenauigkeit, keinen Fehler zulassen. Konnten wir diese Nuss knacken? Ja! Denn wir haben bei uns einen ganz besonderen Raum. Den Reinraum.

Im Reinraum produzieren wir Funktionsteile und Verpackungen für die Medizin- und Pharma-Industrie. Dort nehmen wir alles ganz besonders genau. Permanent pumpen wir gefilterte Luft hinein. Permanent herrscht dort ein Überdruck, der die Partikel nach unten drückt – und dann aus dem Raum heraus. Die Mitarbeiter spüren diesen Überdruck nicht. Aber sie spüren, welch große Verantwortung sie tragen. Sie tragen nicht nur spezielle Schuhe und Schuhüberzieher, Handschuhe und Schutzmasken, eine Haube und einen komplett geschlossenen Anzug, nein: Sie müssen sogar erst eine Hygiene-Schulung machen, bevor sie den Reinraum überhaupt betreten dürfen. Sie müssen dokumentieren, dass sie Reinraum-Experten sind. Sie müssen sich am Eingang des Reinraums mit ihrer Chipkarte ausweisen. Wenn sie merken, dass sie krank werden, melden sie das ihrem Schichtführer – und werden von einem Kollegen ersetzt. Kein Keim und kein Partikel zu viel soll die Qualität der Produkte gefährden, die im Reinraum hergestellt werden.

Exakt austarierter Luftaustausch.

So rein ist unser Reinraum, dass unsere Mitarbeiter dort sogar darauf achten, wie sie sich bewegen: konzentriert und bedächtig, nicht hastig und schnell. Denn jede Bewegung wirbelt Partikel auf und verteilt sie unkontrolliert im Raum. Das wollen wir vermeiden. Und das können wir vermeiden – egal was passiert: Sogar wenn mal eine Filteranlage oder eine Lüftung ausfallen sollte, würde alles so rein bleiben, wie es ist. Weil ein Ersatzgerät anspringen würde. Sofort und zuverlässig.

Für unseren Reinraum haben wir jedes Detail durchdacht. Regelmäßig messen wir, ob alles in Ordnung ist: ob Partikelzahl, Temperatur und Luftaustausch so sind, wie sie sein müssen. Stimmte etwas nicht, dann würden wir den Fehler sofort suchen und beheben. Aber bisher hat immer alles gestimmt. Wir stellen sicher, dass die vereinbarten Qualitätsziele erfüllt werden. Und wir dokumentieren jeden Arbeitsschritt – von der Entwicklung bis zur Serienreife.

Zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2010

Auch die Anlagen sind im Reinraum besonders rein. Sie haben keine offenen Schrauben, keine versteckten Ecken, keine Flächen, an denen sich Staub sammeln könnte. Sie sollen leicht zu reinigen sein. Sie werden regelmäßig gewartet. Und wenn sie doch mal kaputt gehen? Steht der Werkzeugkasten schon im Reinraum bereit. Er bleibt immer dort – damit jedes Werkzeug, mit dem hier gearbeitet wird, so rein ist wie der ganze Raum. Jede Spritzgussmaschine haben wir ohnehin außerhalb des Reinraums platziert. So können wir sie warten, ohne die Arbeit im Reinraum zu beeinflussen, und wir können ihre Kapazität jederzeit problemlos erweitern und flexibel auf die Wünsche unserer Kunden reagieren.

Seit 2004 stellen wir nun Laborgefäße und andere hochwertige Kunststoffprodukte für die Medizin- und Pharma-Industrie in unserem Reinraum her. Seit 2011 produzieren wir in unserem Werk 3 unter Anwendung eines Qualitätsmanagements zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2010. Wir erleichtern unseren Kunden durch den Reinraum das Leben. Sie können nicht nur die Produkte aus unserem Reinraum bestellen, sondern die Verpackungen dafür gleich mit. Wir bieten ihnen die Gewissheit, dass alles aus einer Hand kommt – in reinster Qualität. Wie sehr die Kunden das schätzen, erkennen wir daran, dass wir unseren Reinraum immer wieder erweitert haben. Heute ist er rund 400 Quadratmeter groß. Viel Platz, um weitere Nüsse zu knacken. Die vielleicht saubersten Nüsse, die es gibt.

Schauen Sie sich den Technologiefilm „Reinraumproduktion“ an:

Die Vorteile der Reinraumproduktion auf einen Blick:

+ Sauber. Weniger als 350.000 Partikel/ccm (bis herab zu einer Größe von 0,6 μm).
+ Sicher. Autark betriebene Reinräume mit separatem Klimatisierungs- und Filtersystem.
+ Flexibel. Einzelteil- und Baugruppenkomissionierung sowie Montage.
+ Qualifiziert. DIN EN ISO 14644 Klasse 7, GMP Standard – C.
+ Wirtschaftlich. Kompaktes Layout, geringe Betriebskosten.
+ Zertifiziert. Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2010.

Interessante Downloads

FAMAC® Broschüre „Reinraumproduktion”
FAMAC® Broschüre „Pharma”
FAMAC® Qualitätsmanagement – zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2010

Interessante Links

Pöppelmann FAMAC®. Reinraumproduktion.