„Nicht nur sauber, sondern rein.“ – Warum die Reinraumproduktion immer bedeutender wird.

Wenn es um Funktionsteile und Verpackungen für die Pharmaindustrie geht, ist dieser Satz kein Werbeslogan, sondern ein entscheidender Unterschied: Für die Herstellung bestimmter Kunststofflösungen bei Pöppelmann FAMAC® bedarf es einer Umgebung, in der die Luft extrem sauber ist. Ein Reinraum erfüllt diese Bedingungen.

Schon den Ärzten im Altertum war bekannt, dass Sauberkeit zur Krankheitsbekämpfung elementar wichtig ist. Das Thema der Sterilität allerdings erreichte erst zu Beginn des 19. Jahrhunderts wissenschaftliches Niveau – in einer Küche: Im Jahr 1803 ließ sich der französische Erfinder François Nicolas Appert amtlich bescheinigen, dass ihm als Erster die Herstellung von sterilen Lebensmitteln gelungen sei. Der Franzose hatte die Konservierungsmethode des Einkochens entdeckt. Diese Pionierleistung der sterilen Produktabfüllung kann als Wurzel der Entdeckung der Reinraumtechnik angesehen werden.

Wenn Staub und Bakterien ausgeschlossen werden.

In unserer Umgebungsluft wimmelt es geradezu von Feinstaub, Bakterien, Viren oder Pollen. Unter normalen Produktionsbedingungen ist diese Verunreinigung der Luft nicht weiter von Bedeutung. Anders ist es bei der Reinraumproduktion. Auch bei Pöppelmann FAMAC®, dem Kunststoffspezialisten aus Lohne, werden bereits seit 2004 Produktlösungen unter Reinraumbedingungen produziert. Mit dem Ziel, anfällige Prozesse vor kleinsten Verunreinigungen zu schützen, seien es organische oder anorganische Teilchen. Was auf den ersten Blick recht einfach klingt, setzt in der Praxis jedoch ein umfangreiches Spektrum technologischer und organisatorischer Maßnahmen voraus, da eine reine Umgebung von vielen Quellen und Einflüssen beeinträchtigt wird. Auch Menschen sondern unglaublich hohe Mengen an Haaren, Hautresten und Wassertröpfchen ab. Diese wirken sich in fataler Weise aus und machen Produkte unbrauchbar. 

Warum Reinheit harte Arbeit ist.

Die Reinraumtechnik bei Pöppelmann FAMAC® muss extrem komplexe Aufgaben lösen. Nötig ist die Kontrolle von Lüftung, Filtern, Gebäudestruktur, Kleidung, Maschinen, Werkstoffen, Oberflächen, Elektrostatik, Schleusen und auch der Logistik. Auch die Mitarbeiter müssen vorher geschult werden, um überhaupt in Reinräumen arbeiten zu dürfen. Die Anzahl der in der Luft getragenen Teilchen ist in den gültigen Normen festgelegt. Geregelt wird diese Partikelzahl über Luftstrom und Luftdruck. Heute gilt die übergreifende Norm EN ISO 14644, welche die Anforderungen an einen Reinraum genau festlegt und Reinräume je nach zulässiger Partikelzahl in Reinraumklassen einteilt. Jede dieser Reinheitsklassen steht für eine bestimmte Partikelkonzentrationsgrenze oder für eine Konzentrationsgrenze für koloniebildende Einheiten (KBE), also Keime. Um den besonderen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie, sowie der Biotechnologie zu entsprechen, verfügt man in Lohne über eine Reinraumfertigung Klasse 7, GMP Standard – C. Das heißt, der Partikel- und Keimanteil beträgt weniger als 350.000 Partikel/m3 bis herab zu einer Größe von 0,5 μm und weniger als 100 Keimbilder/m3. 

Höchste Ansprüche an Sauberkeit – ein Beispiel aus der Praxis.

Ein Projekt, das von Pöppelmann FAMAC® unter Reinraumbedingungen erfolgreich umgesetzt wurde, ist die Produktion eines Bauteils für einen Inhaler – ein medizinisches Produkt, das bei der Behandlung chronischer oder akuter Atemwegserkrankungen Anwendung findet. Für dieses scheinbar kleine, aber höchst empfindliche Bauteil gelten enorm hohe Reinheitsbestimmungen. Denn viele Kunststofflösungen für die Medizin oder die internationale Pharmaindustrie dürfen ausschließlich in Reinräumen von mindestens Klasse 7 hergestellt werden, damit eine Kontamination durch mögliche Partikel oder gar Keime so gering wie möglich gehalten werden kann. Gerade in der Medizinbranche gibt es extrem hohe Anforderungen und zahlreiche Richtlinien, gerade in Bezug auf Reinheitsbedingungen, die umgesetzt und eingehalten werden müssen. Letztendlich muss sich der Kunde hundertprozentig darauf verlassen können, dass alles den geforderten Auflagen entspricht. Als Patrick Keim, Projektkoordinator bei Pöppelmann FAMAC®, mit dem Projekt der Entwicklung und Produktion des Inhaler-Bauteils beauftragt wurde, war ihm von Anfang an klar, dass dieses Projekt eine große Verantwortung mit sich bringt. „Der Hauptfokus liegt dabei immer auf dem Schutz des Patienten“, so Patrick Keim. „Alles muss auf ein Hundertstel Millimeter genau passen und den Reinheits- und Hygieneanforderungen entsprechen. Wenn ich Patient wäre, würde ich ja auch wollen, dass alles einwandfrei funktioniert.“ Bei Pöppelmann FAMAC® wird alles bis ins kleinste Detail geprüft, um am Ende höchste Qualität zu gewährleisten. – Nicht nur im Sinne der Kunden, sondern vor allem für das Wohl der Patienten.

Unternehmen, die das Potential erkennen und die Beherrschung der Reinraumtechnik als Vorbedingung begreifen, um neue technologische Arbeitsverfahren überhaupt entwickeln und anwenden zu können, werden über kurz oder lang eine vorteilhafte wirtschaftliche Position einnehmen können. Laut Marktforschungsergebnissen der Mcilvaine Company wird die Reinraumfläche in den nächsten Jahren weiter wachsen – insbesondere in der kunststoffverarbeitenden Industrie. Als einer der Marktführer im Bereich der Produktion von technischen Funktionsteilen und Verpackungen für die Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie, sieht Pöppelmann FAMAC® den kommenden Herausforderungen positiv entgegen.

Lernen Sie Patrick Keim persönlich kennen.
Schauen Sie sich den Film an!

Pöppelmann FAMAC®
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